No Image

Сроки получения лицензии на медицинскую деятельность

СОДЕРЖАНИЕ
0 просмотров
10 марта 2020

Лицензирование — это процедура приобретения разрешения на отдельные виды работ. Цели и задачи данных мероприятий определены в ст. 2 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”.

В нормативно-правовом акте дается указание на то, что данной процедуре подвергаются только те ИП или юридические лица, нарушения в работе которых могут привести к причинению значительного ущерба здоровью граждан, их жизни, окружающей среде, безопасности государства или объектам культурного наследия. В соответствии с п. 46 ст. 12 данного закона работа в медицинской сфере подлежит лицензированию.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.

Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему – обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону

+7 (499) 450-39-61
Это быстро и бесплатно !

Общие положения

В соответствии с положением о лицензировании медицинской деятельности, люди, занимающееся оказанием медицинской, скорой медицинской помощи, стоматологическими, косметическими услугами, проведением осмотров, оказанием санаторно-курортного лечения и т.д. должны получить документ, который бы удостоверял их соответствие стандартам качества, установленным законодательством РФ.

Полный перечень видов работ, которые обязательно должны лицензироваться в медицинской сфере, сформулирован в Приложение к Постановлению Правительства № 291 от 16.04.2012. Органами власти, занимающимися выдачей таких документов могут быть:

  1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает документы организациям, предоставляющим высокотехнологичные медицинские услуги, такие организации, где предусмотрена военная служба, и фирмам, занимающимся лицензионным контролем, имеющим право останавливать, приостанавливать и аннулировать выданные лицензии.
  2. Профильные органы исполнительной власти субъекта. То есть, министерство/департамент здравоохранения, полномочные по осуществлять соответствующую деятельность на территории, где зарегистрировано юридическое лицо или ИП, собирающийся получить лицензию на врачебную деятельность.
  3. За работу без лицензии может наступить административная ответственность. Она предусмотрена несколькими статьями КоАП. Так, занятие народной медициной карается по ст. 6.2 КоАП штрафом в 2000 — 4000 рублей. Занятие медициной без лицензии квалифицируется по ст. 14.1 КоАП, и так же наказывается штрафом, но в более крупном размере. Для юридических лиц он возрастает до 50 000 рублей.

А если такая деятельность, что, конечно, редко встречается, не имеет целью получение прибыли, то отвечать придется по ст. 19.20. Норма предусматривает различные варианты ответственности, в зависимости от вариантов нарушения, вплоть до приостановления деятельности.

Если в результате подобных действий был причинен значительный ущерб здоровью граждан, или была получена прибыль в особо крупном размере, то отвечать нарушителю придется уже по УК РФ.

Требования к лицензиату

Учреждения, занимающиеся медицинской деятельностью, должны соблюдать порядок, утвержденный различными Приказами Минздрава. Для разных специализаций это отдельные нормативные документы.

Так, например, оказание педиатрической помощи регламентируется Приказом Минздравсоцразвития № 366н от 16.04.2012, оказание стоматологических услуг должно соответствовать стандартам, предъявляемым Приказом Минздравсоцразвития № 1496н от 07.12.2011, а оказание скорой помощи — Приказом Минздрава № 388н от 20.06.2013.

На территории каждой организации должен работать внутренний контроль по выявлению несоответствий требованиям законодательства. В соответствии со ст. 90 ФЗ № 323 от 21.11.2011 обязанность по созданию такой структуры и его работа должна утверждаться руководством самой фирмы.

Существуют отдельные правила по предоставлению платных медицинских услуг, они утверждены Постановлением Правительства № 1006 от 04.10.2012.

В общем, требования, к ним предъявляемые, схожи с теми, что установлены и для бесплатных услуг, но есть ряд особенностей. Так например в Постановлении есть отдельная глава, посвященная процедуре заключения договора и его оплаты.

Если для работы необходимо использовать лекарства, которые Приказом Минздрава № 183н от 22.04.2014 внесены в специальный перечень, препараты из которого подлежат обязательному количественному учету, то такие учреждения должны соблюдать специальные правила.

Они утверждены Приказом Минздрава № 378н от 17.06.2013. В том числе, в этом документе установлен порядок их регистрации и учета, разработаны формы и правила заполнения журналов по хранению и использованию таких препаратов.

Для того, чтобы получить лицензию, фирма, намеревающаяся заниматься предоставлением медицинских услуг, должна соответствовать, предъявляемым к ней требованиям. А именно:

  • у нее должно быть в собственности помещение, на территории которого предполагается работать. Законом предусмотрена возможность не только обладать таким помещением, но и владеть им на другом основании, например, арендовать. Кроме того, это помещение должно соответствовать стандартам, соответствие на которые проверяет СЭС. Порядок получения этого документа установлен Административным регламентом, утвержденным Приказом Роспотребнадзора № 775 от 18.07.2012;
  • юридическое лицо или ИП должны иметь оборудование, необходимое для осуществлении своей работы. Кроме того, это оборудование должно быть зарегистрировано, в соответствии с Постановлением Правительства 16 от 27.12.2012;
  • наличие у руководящего звена соответствующего образования (высшее образование, и стаж 5 лет или среднее образование со стажем не менее 3 лет);
  • штат сотрудников, которые будут работать в данной организации. Это должны быть люди, имеющие профильное образование, сертификат, и проходящие переквалификацию, как минимум раз в 5 лет;
  • если в штате сотрудников нет людей, имеющих возможность в силу полученного образования или квалификации обслуживать оборудование, должен быть заключен договор на оказание данных услуг сторонней организации, имеющей на осуществление данной деятельности право;
  • сформулированная структура организации и штатное расписание, которое соответсвует нормам, предъявляемым к муниципальным организациям в данной сфере.

Специфические стандарты для некоторых областей

Помимо общих требований, которые необходимо соблюдать для получения лицензии на медицинскую деятельность, в некоторых видах деятельности существуют особенные правила. Отдельные требования предъявляются к руководителям в различных областях. Вообще руководитель медицинской организации должен иметь образование, сертификат и дополнительное профессионального образования по специальности “организация здравоохранения”.

Все эти квалификации обязаны соответствовать требованиям, которые утверждены Приказом Минздрава № 707н от 08.10.2015. Документ представляет собой список критериев, по которым происходит отбор, разбитый по специальностям. Если организация занимается санитарным надзором, то у руководителя должны быть специализация — “социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы”. Если ИП собирается осуществлять доврачебную помощь, то ему достаточно иметь лишь среднее образование.

Если фирма собирается заниматься обращением донорской крови, то к ней предъявляются требования, установленные Федеральным законом № 125 от 20.07.2016. Отдельное внимание уделяется организации хранения, транспортировки и клиническому использованию крови.

Если учреждение предполагает заниматься пересадкой органов, то его работа будет подпадать под действие Закона № 4180-1 от 22.12.1992. В соответствии со ст. 4 данного нормативного акта осуществлять такую работу могут только государственные или муниципальные структуры. Донорские органы и ткани подлежат обязательному учету, а все организации сформированы в отдельный закрытый перечень.

Если учреждение собирается проводить медико — социальную экспертизу, то его работа должна соответствовать требованиям, сформулированным в Приказе Минтруда № 59н от 29.01.2014, а также главой II Федерального закона “О социальной защите инвалидов”

Алгоритм получения документа

Как получить лицензию на осуществление медицинской деятельности? Еще до момента подачи пакета документов на получение лицензии потребуется выполнить ряд действий:

  1. Зарегистрироваться в налоговой службе в качестве юридического лица или ИП.
  2. Подобрать помещение.
  3. Приобрести и зарегистрировать оборудование.
  4. Получить санитарно — эпидемиологическое заключение на соответствие помещения требованиям.
  5. Заключить трудовые договоры с персоналом.
  6. Оплатить госпошлину.

Государственная пошлина оплачивается по правилам ст. 333.18 НК. Обратите внимание, что ФЗ № 374 от 27.12.2009 в норму были внесены изменения, позволяющие оплатить пошлину в любой момент до выдачи документа, за которым произошло обращение.

Подтверждать факт перевода средств необходимо квитанцией о совершении платежа, но это необходимо только в случае, если по какой-то причине отсутствуют сведения в Государственной информационной системе о государственных и информационных платежах.

Величина государственной пошлины на получение разрешения в медицинской сфере установлен п. 92 ст. 333.33 НК РФ. Для выдачи нового документа потребуется внести в бюджет 7500 рублей, а если необходимо произвести изменение в данном документе — 3500 рублей, за получение дубликата — 750 рублей.

Затем, необходимо сформировать пакет документов и заявление. На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения работает такая электронная услуга, как формирование заявления. Но воспользоваться ей можно только если оно подается в этот орган. На ресурсах некоторых органов власти субъектов также оказывается подобная услуга.

Читайте также:  Кому принадлежит паспорт по серии и номеру

Список сведений, которые необходимо указать в документе установлен в ст. 13 Федерального закона “О лицензировании отдельных видов деятельности”. А именно:

  • данные юридического лица. В это понятие входит не только название и адрес его регистрации, но и адрес, где фактически будет осуществляться деятельность, сведения о номере, под которым зарегистрирована фирма в налоговой, а также координаты инспекции, это осуществившей. Те же сведения указываются, если заявление подает индивидуальный предприниматель, отличие состоит лишь в том, что вместо названия он указывает свои ФИО;
  • ИНН и сведения о постановке получателя на учет в налоговую инспекцию;
  • наименование работ, которые собирается осуществлять лицензиат. Они должно быть сформулировано также как в ст. 12 этого закона;
  • перечень документов, которые он прилагает.

Полный перечень документов, которые должны сопровождать заявление в центр лицензирования медицинской деятельности перечислены в п. 7 Положения, утвержденного Постановлением Правительства № 291 от 16.04.2012:

  • нотариально заверенные копии учредительных документов;
  • копии справок, подтверждающих наличие помещения;
  • копии справок, подтверждающих наличие оборудования и сведения об их регистрации;
  • заключение СЭС о соответствии здания нормам;
  • документы, подтверждающие наличие образования и квалификации у руководителя;
  • документы, подтверждающие наличие образование или квалификации у сотрудников, которые будут обслуживать оборудование или договор на оказание подобных услуг со сторонней организацией.

Обратите внимание, что лицензирование отдельных видов медицинской деятельности регламентируется еще и другими актами. Это касается смежных областей: фармацевтика, работа лабораторий или изготовление ортопедических изделий.

Сроки

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает подать документы на получение разрешения электронным способом. После выбора данной электронной услуги на официальном портале, происходит переадресация на сайт Госуслуги, поэтому можно воспользоваться сразу им. Подобные сервисы работаю в некоторых субъектах РФ.

Но, в любом случае, обращение будет лишь первоначальным этапом, все равно потребуется идти в орган власти лично, с полным пакетом документов. Порядок лицензирования медицинской деятельности следующий. В течение 3 дней орган должен рассмотреть заявку и решить достаточно ли поданных сведений и предоставлены ли они в надлежащем виде.

Если нет, тогда его сотрудники оповещают заявителя о необходимости исправить ошибки в 30 — дневный срок. Если установлено, что вся информация предоставлена в соответствии с требованиями закона, тогда в течение 45, не календарных, а рабочих дней будет проходит проверка предоставленных документов, издание приказа о выдаче лицензии и непосредственно сама выдача этого документа.

Лицензия медицинскому учреждению выдается бессрочно. Данное правило работает с 2011 года. До этого момента документ выдавался сроком на 5 лет, а через этот период его было необходимо оформлять снова.

В связи с принятием ныне действующего ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”, это правило изменилось. И понятие “переоформление лицензии на медицинскую деятельность” стало идентичным прошлому “продление медицинской лицензии”. Однако, это не значит, что она будет действовать вечно. По правилам ст. 20 вышеназванного закона деятельность организации может быть приостановлена, прекращена или аннулирована.

Приостановление происходит в случае привлечения лицензиата к административной ответсвенности с применением данное меры наказания. Аннулирование происходит по решению суда. Прекращение действия разрешения может произойти, как на основании решения суда об аннулировании, так и просто в результате того, что фирма или ИП ликвидировались.

В случае, если лицензия утрачена (утеряна), то это не значит, что работу нужно тут же прекратить, необходимо снова обратиться в орган, который выдавал лицензию, оплатить государственную пошлину и получить дубликат документа.

Основания для отказа

Причины, по которым заявителю может быть отказано в получении документа, установлены в части 7 ст. 14 ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”. Это может произойти, если заявитель указал неверную информацию в заявлении или сведения в прилагаемых документах не соответствуют действительности.

Если лицензиат не отвечает хотя бы одному требованию, которое предъявляет к нему закон о лицензировании медицинской деятельности, то ему также откажут.

Решение об отказе обязательно доводится до сведения заявителя. Более того, в данном документе должна содержаться информация о возможности обжаловать его.

Решение должно быть обязательно опубликовано на официальном сайте органа в течение 10 дней с момента его принятия.

Заключение

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности — кропотливый процесс, требующий знания законов РФ. Получить разрешение на оказание услуг в данной сфере можно только при соответствии всех критериев требованиям, установленным в нормативно — правовых актах.

Не нашли ответа на свой вопрос?
Узнайте, как решить именно Вашу проблему – позвоните прямо сейчас:

Для многих предпринимателей актуален вопрос о том, как получить медицинскую лицензию и куда для этого обращаться. Сегодня не все виды деятельности требуют её наличия, поэтому нужно понимать, чем именно планируется заниматься. Исходя из этого, станет ясно, какие виды лицензий требуются. Для её оформления следует обращаться в специализированные организации.

Понятие медицинской деятельности

В соответствии с действующим законодательством, это особый вид услуг, который направлен на оказание помощи медицинского характера, проведение лабораторно-клинических работ и экспертиз различного характера. Постановление Правительства РФ № 291 определяет, какие виды услуг можно отнести к медицинским:

  • Первичную или доврачебную;
  • Специализированную и высокотехнологичную;
  • Скорую и специализированную;
  • Паллиативную;
  • Лечение в санаториях или профилакториях;
  • Проведение профильных медосмотров;
  • Экспертизы и освидетельствования;
  • Санитарно-эпидемиологическую;
  • Пересадку тканей и органов;
  • Донорство.

Медицинская деятельность может иметь различную специализацию

Однако не на всё необходимо получать лицензию. Стоит понимать, что разрешение на ведение деятельности должно быть не только у частных, но и у государственных учреждений. Если в конкретно взятом учреждении оказывается несколько услуг, которые подлежат лицензированию, то нужно оформлять сразу несколько разрешений. В этом случае компания, имеющая право выдавать соответствующее свидетельство, может сделать дополнительную скидку.

Когда нужна

Полный список услуг, которые подлежат лицензированию, указан в приказе Министерства здравоохранения № 142 от 29 апреля 1998 года. В этом нормативно-правовом акте указано, на что именно нужно получать лицензию.

Андрология
Акушерство и гинекология
Анестезия
Аллергологические мероприятия
Гематология
Генетическая помощь
Гериатрия
Помощь дерматовенеролога и диетолога
Лечение диабета
Иммунология и иммунопрофилактика, а также деятельность инфекциониста
Паразитология
Кардиология и лечение сердечно-сосудистых заболеваний
Клиническая трансфузиология
Проктология
Косметология (в том числе хирургическая)
Наркология
Нейрохирургия, неврология и терапевтическая помощь в данной сфере
Нефрология
Онкология
Фониатрия
Сурдология
Помощь отоларингологов
Офтальмология, а для коррекции зрения дополнительная лицензия
Сексология, экстракорпоральное оплодотворение, лечение патологий в данной и других областях
Педиатрия
Психиатрия и психотерапия
Радиология и пульмонология
Ревматология
Стоматология (лицензии отдельно на каждый вид услуг для детей и для взрослых)
Хирургия
Физиотерапия
Урология
Фтизиатрия
Эндоскопия
Эпидемиология
Помощь эндокринолога
Эндоскопия
Дневной стационар
Экстракорпоральное оплодотворение
Акушерство, гинекология, нефрология
Андрология
Анестезиология
Помощь аллерголога
Реанимационные мероприятия
Баротерапия
Гематология
Гастроэнтерология
Генетика
Гериатрия
Дерматовенерология и дерматология
Диетология и помощь больным диабетом
Иммунологическая помощь
Работа инфекциониста
Кардиология
Паразитология
Клиническая фармакология
Колопроктология
Трансфузиология клинического типа
Комбустиология и литотрипсия
Косметология
Работа с пациентами, которым требуется ЛФК
Наркология
Неонатология
Нейрохирургическая помощь
Онкология
Сурдология
Отоларингология и офтальмология
Педиатрия
Помощь в устранении патологий профессионального типа
Психотерапевтическая и психиатрическая помощь
Радиология и пульмонология
Ревматология
Хирургия (отдельно лицензии для детского и взрослого отделения)
Эндокринология
Эндоскопия
Эпидемиология
Закупка лекарственных препаратов для их дальнейшей реализации
Хранение лекарств на складе
Контроль за использованием препаратов из больничной аптеки на закрепленной за ней территории
Приобретение и организация контроля и хранения наркотических веществ
Производство медицинских препаратов
Гомеопатия и мануальная терапия
Медицинский массаж всех видов
Гирудотерапия и рефлексотерапия
Традиционная диагностика
Выполнение манипуляций с органами и тканями
Изъятие и организация правильного хранения доноров
Осуществление донорства
Работа с человеческой кровью
Трансфузиология
Экспертная деятельность Все виды экспертной деятельности, которые касаются медицинского, генетического, цитологического или иного рода лабораторного исследования
Санаторно-курортная деятельность Все медицинские услуги, которые оказываются в рамках стационара или поликлиники
Санитарно-гигиеническая и противоэпидемиологическая работа Дератизация, дезинфекция, дезинсекция, стерилизация, ведение санитарного и бактериологического контроля
Читайте также:  Можно ли устроиться на работу без регистрации

Страховые компании, которые контролируют работы медицинских организаций, не нуждаются в профильной лицензии. Также это разрешение не нужно фирмам, которые оказывают услуги не из этой таблицы.

Как получить

Для этого требуется обратиться в специализированную организацию, которая является посредником между государственной структурой, имеющей право оформлять лицензию, и компанией, которой она необходима.

Кто выдаёт

Единственная организация, которая имеет право выдавать лицензию для компаний, работающих в медицинской отрасли, – это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Она выдаёт соответствующие документы:

  • Медицинским федеральным, муниципальным и коммерческим структурам;
  • Учреждениям, относящимся к государственным структурам, в которых предусмотрено прохождение военной службы или выполнение обязанностей, приравненных к этой службе;
  • Компаниям, которые используют высокотехнологичное оборудование для оказания помощи;
  • Иным фирмам, оказывающим медицинские услуги населению на территории страны.

Федеральная служба по надзору в области здравоохранения — основная организация, занимающаяся лицензированием медицинских учреждений

Однако некоторые функции были переданы муниципальным органам. К ним относятся:

  • Повторное лицензирование после истечения срока деятельности первого разрешения;
  • Оформление копий и дубликатов;
  • Прекращение действия выданного ранее разрешения;
  • Организация контроля за исполнением требований;
  • Утверждение формы разрешающего документа в конкретно взятом регионе;
  • Ведение документооборота;
  • Оказание информационной поддержки.

Важно заранее проконтролировать самостоятельно, что все требования удовлетворены. В противном случае будет предоставлен отказ в удовлетворении заявки. Именно поэтому рекомендуется действовать через сторонние организации, которые готовы оказать содействие в подготовке требуемого пакета документов.

Требования

Вот основной перечень требований, который фигурирует в действующем законодательстве:

  • Наличие помещения, которое удовлетворяет санитарным и другим требованиям для оказания конкретно взятого вида услуг;
  • Наличие требуемой материально-технической базы;
  • Штат сотрудников с профильным образованием (в том числе у учредителя компании, так как он выполняет функции главврача);
  • Наличие требуемого стажа;
  • Регистрация юридического лица и постановка его на учёт в соответствующих государственных структурах;
  • Организация системы внутреннего контроля качества оказываемых услуг.

Это достаточно общий список требований. Однако полный перечень зависит от конкретно взятого учреждения. Например, для операционной требуются специализированная техника, освещение и организация необходимого уровня чистоты. Для оказания поликлинической помощи требования ниже, а в случае с аптечным киоском они минимальные.

Документы для получения

Вот какие бумаги нужно предоставить в государственную структуру:

  • Учредительные документы;
  • Выписку из ЕГРИП или ЕГРЮЛ;
  • Свидетельство о постановке на учёт в ПФР и ФНС;
  • Письмо о прохождении эпидемиологической экспертизы;
  • Информационное письмо из ЕГРПО;
  • Заявление принятой на государственном уровне формы;
  • Квитанцию об оплате госпошлины.

Стоимость услуг указана в п. 92 ст. 333.33 НК РФ и соответствует 7 500 руб. за оформление, 3 500 руб. за внесение исправлений в результате изменения Устава и 750 руб. за дубликат.

Порядок получения

Чтобы оформить разрешение на оказание медицинских услуг в России, необходимо:

  1. Зарегистрировать компанию или ИП в соответствии с существующими требованиями.
  2. Подобрать помещение и заключить договор аренды.
  3. Приобрести нужное оборудование.
  4. Получить решение санитарно-эпидемиологической службы после проверки помещения, где будут оказываться услуги.
  5. Нанять персонал.
  6. Оплатить пошлину и дождаться рассмотрения заявления.

Это важно! Отказ можно получить только при наличии ошибок или неточностей в предоставленных документах или при выявлении несоответствия требованиям в результате предварительной проверки.

Бланк лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств

Стоит отметить, что при проверке достаточно сложно получить отказ, так как на помещение выдаётся письмо о прохождении санитарно-эпидемиологической экспертизы. Работать в другом здании, которое не проверялось контрольно-надзорными органами, запрещено. Поэтому требуется уделить особе внимание правильности заполнения документов и наличию всего необходимого при их сдаче.

Срок действия

До того как было принято Постановление Правительства № 291, лицензия выдавалась на пять лет с возможностью пролонгации. Продление происходило быстрее, так как первоначально документ уже был получен. Однако сейчас возможность её продления отсутствует. Выданное единовременно, разрешение действует бессрочно. Его могут аннулировать только на основании проверки, которая выявит серьёзные нарушения в правилах оказания медицинской помощи в России.

Это важно! Стоит понимать, что закон предусматривает плановые и внеплановые проверки, последние возможны только в результате поступления жалобы от пациента. В остальных случаях у организации есть возможность подготовиться к приходу специалистов контрольно-надзорных органов. Плановые визиты ревизионных служб осуществляются в соответствии с установленным графиком.

Перечень грубых нарушений, при обнаружении которых лицензия аннулируется, указан в ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ. Необходимо понимать, что периодически происходят проверки. Поэтому важно следить за соответствием существующим требованиям.

Деятельность учреждения без соответствующей лицензии или с просроченным документом наказывается по закону

Процесс оформления разрешения занимает не более 45 рабочих дней. За 3 дня государственный орган должен проинформировать о достаточности сведений для выдачи разрешения. Если что-то потребуется принести дополнительно, то на это дают 30 дней.

Это важно! Рекомендуется обратиться в специализированные юридические компании, чтобы сдать все документы с первого раза. В противном случае придётся заново оплачивать пошлину и собирать необходимые бумаги.

Штраф за отсутствие

В России за работу без лицензии в медицинской сфере предусмотрены различные виды ответственности, от административной до уголовной:

  • Штраф руководителю до 50 тысяч рублей с конфискацией имущества;
  • Штраф до 40 тысяч рублей с запретом ведения врачебной практики в течение 90 дней для ИП;
  • Штраф до 250 тысяч рублей и запрещение на медицинскую практику до 90 дней для юридических лиц.

Если оказанные услуги нанесли серьёзный урон экономике региона/страны и пациентам, то возможна уголовная ответственность. Она включает в себя:

  • Наложение штрафа до 24 МРОТ;
  • Обязательные работы до 480 часов;
  • Арест сроком до 6 месяцев;
  • Лишение свободы сроком до 3 лет.

Это важно! Вопрос о выборе наказания должен происходить только в судебном порядке. При несогласии с решением необходимо подавать апелляцию в установленном законом порядке.

Если в результате неосторожных действий пациент умер, то возможно тюремное заключение до 5 лет с лишением права заниматься врачебной деятельностью.

Таким образом, работать выгодно в соответствии с требованиями закона. Получить право на работу в области здравоохранения можно достаточно быстро. Закон также позволяет оформить генеральную доверенность на юридическую фирму, которая будет заниматься сбором, оформлением и подачей нужной документации.

Видео: как получить лицензию на медицинскую деятельность

В этом случае получится сэкономить время и заняться организационной частью. При наличии вопросов на любом этапе получения лицензии можно обратиться в юридическую компанию или в региональное отделение Росздравнадзора. Специалисты всегда готовы оказать полную информационную поддержку, что позволит получить требуемое разрешение максимально быстро.

Осуществление ряда видов работ и услуг требует обязательного лицензирования. Это объясняется тем, что безнадзорная реализация некоторых видов деятельности способна нанести вред государству и его гражданам.

Что такое медицинская лицензия

«Лицензия» дословно переводится с латинского, как «право». В современном значении она представляет собой документально оформленное разрешение, выдаваемое уполномоченными органами исполнительной власти, на производство определенного вида работ или предоставление услуг.

К медицинской относят деятельность, направленную на изменение состояния здоровья человека.

Медицинская лицензия — это надлежащим образом оформленное и заверенное письменное разрешение на осуществление профессиональной медицинской деятельности, выданное государством.

Кто выдает, основания, сроки действия

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно! Сведения об адресах и телефонах территориальных органов Росздравнадзора, куда можно обратиться за получением специального разрешения и за разъяснениями о предоставлении услуги, приведены в Приложении 1 к Приказу Минздрава РФ №21н от 26.01.2015. Там же указаны названия их официальных сайтов и адреса электронных почтовых ящиков.

Основанием для начала работы органов Росздравнадзора по лицензированию является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 к приказу Росздравнадзора № 3166 от 05.05.2014 г. К заявлению добавляют документы, перечень которых приводится в описи, заполненной согласно Приложению 2 Приказа.

Дополнительная информация! Услуга предоставляется за плату, размер которой определяется пп. 92 п. 1 ст. 333.33. НК РФ. По состоянию на апрель 2019 года госпошлина равна:

  • за предоставление лицензии впервые — 7500 руб.;
  • за переоформление (при изменении сведений о лицензиате и/или выполняемых им видах работ) — 3500 руб.;
  • за переоформление без внесения существенных изменений, выдачу дубликата — 750 руб.
Читайте также:  Дтп без пострадавших что делать

При условии соответствия всем требованиям лицензирования, разрешение выдается без указания срока действия (бессрочно).

Законодательная база

Основу нормативно-правового регулирования предоставления прав на осуществление определенных видов деятельности в медицине представляют федеральные законы:

  • № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
  • № 99-ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности»,

а также Постановления Правительства:

  • № 957 от 21.11.2011 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности;
  • № 291 от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Интересно! Медицинским организациям, функционирующим на территории «Сколково», не требуется лицензия. Инновационный центр призван стать саморазвивающейся и саморегулирующейся системой. В качестве эксперимента организации, осуществляющие врачебную и образовательную деятельность, получают специальное разрешение на работу в управляющей компании.

Реестр — что это и для чего он нужен

В реестре, представляющем собой форму учета лицензиатов, указана максимально полная информация об обладателях лицензий, с которой вправе ознакомиться любой гражданин.

Какие виды деятельности предполагают получение лицензии на медицинскую деятельность

Лица, выполняющие в процессе своей деятельности манипуляции, влияющие или способные повлиять на соматическое или психическое состояние человека, должны иметь лицензию. Доврачебные манипуляции, диагностическая, скорая, неотложная или паллиативная помощь, а также действия, осуществляемые в амбулаторно-поликлинических и стационарных условиях, лицензируются. Специальное разрешение на деятельность санаторно-курортных, фармацевтических, экспертных (медицинские виды экспертиз) учреждений, лабораторий тоже должно быть получено.

Требования к лицензиату

Обладателем лицензии на предоставление медицинских услуг может быть ИП или юридическое лицо любой формы организации.

Персонал

В отношении каждого работника организации должно быть сформировано личное дело.

Решение кадровых вопросов в здравоохранении возлагается на службу управления персоналом, организационная форма которой зависит от численности сотрудников и масштаба деятельности организации.

Работа по управлению персоналом включает в себя:

  • подбор квалифицированных кадров, отвечающих требованиям лицензиата;
  • мониторинг личного состава, подразумевающий учет и анализ кадров, подготовку резерва;
  • обеспечение своевременного проведения аттестации сотрудников.

Оборудование

Для получения права на деятельность в области медицины претендент предоставляет в орган, осуществляющий лицензирование, документы на оборудование, которое будет использоваться в процессе оказания услуг. Главное условие — оборудование должно пройти регистрацию в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными 27.12.2012 г. Постановлением Правительства РФ № 1416. Соискатель также должен предъявить:

  • паспорт на технику;
  • договор гарантийного обслуживания;
  • сертификат соответствия;
  • эксплуатационные характеристики и пр.

Образование

Высшее медицинское образование и сертификат послевузовской подготовки «организация здравоохранения и общественное здоровье» — основное требование, предъявляемое к кандидатуре руководителя юридического лица, непосредственно отвечающего за объем и качество оказываемых услуг.

Во главе организации из системы государственного санитарно-эпидемиологического надзора может быть только человек с подготовкой по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы».

Требования к уровню образования сотрудников определяются содержанием их должностных обязанностей.

Среднее медицинское образование — минимальный порог для ИП, намеренного осуществлять доврачебную помощь.

К опыту работы специалистов также предъявляются требования:

  • от 5 лет для тех, у кого диплом о высшем образовании;
  • от 3 лет для среднего персонала.

Помещения

Помещения, используемые для предоставления услуг здравоохранения, должны соответствовать условиям, обозначенным в санитарных правилах и нормах 2.1.3.2630-10, утвержденных 18.05.2010 г. (с изменениями от 10.06.2016)

Дополнительная информация! Потенциал востребованности клиники возрастет, если будет обеспечена транспортная и пешеходная доступность к зданию, в котором расположена организация. Наличие собственной парковки и презентабельный внешний вид добавят популярности.

Клиника

При лицензировании клиники нужно удостовериться, что помещение, предназначенное для ее размещения, соответствует всем нормам СанПиНа. Права на помещение должны быть документально подтверждены договором аренды или свидетельством на право собственности. Дополнительно должны быть заключены контракты на дезинфекцию, вывоз мусора, утилизацию люминесцентных ламп, обслуживание вентиляционной системы, стирку белья.

Косметический кабинет

Помещение, в котором планируется разместить косметологический кабинет, должно удовлетворять санитарным нормам. Главное — поверхности стен, потолков, полов должны легко мыться, быть износостойкими и устойчивыми к впитыванию загрязняющих веществ. Функционирование систем электроснабжения, вентиляции, горячего и холодного водоснабжения должно быть бесперебойным и безопасным.

Специфические стандарты для некоторых областей

Ряд отраслей медицины требует индивидуального подхода к лицензированию. Примером может служить деятельность по трансплантации, которая попадает под нормы Закона РФ № 4180-I от 22.12.1992 г., работа по донации крови и ее компонентов, регулируемая законом №125-ФЗ от 20.07.2012 г., фармацевтическая деятельность, регламентируемая законом №61-ФЗ от 12.04.2010 г.

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

Срок рассмотрения заявления на получение лицензии зависит от конечной цели, указанной в запросе на предоставление услуги:

  • получение лицензии впервые — 45 рабочих дней;
  • переоформление лицензии, если потребность в этом вызвана прекращением работы по одному из адресов, прекращением предоставления того или иного вида услуг — 10 рабочих дней;
  • переоформление лицензии, если планируется дополнить уже выданную лицензию новым видом работ или услуг, а также внести изменения в адрес осуществления медицинской деятельности — 30 рабочих дней;
  • предоставление дубликата — 3 рабочих дня.

Способы подачи документов

Соискатель может обратиться в лицензирующие органы:

  • очно;
  • направить запрос по почте;
  • через официальный сайт;
  • через портал Госуслуг.

Этапы подачи

  1. Обращение в Роспотребнадзор за санитарно-эпидемиологическим заключением.
  2. Формирование пакета документов, составление их описи и обращение в Росздравнадзор.

Причины для отказа в лицензировании

Отказать лицензии на медицинскую деятельность могут по следующим основаниям:

  • в предоставленных документах обнаружена недостоверная или искаженная информация;
  • соискатель не соответствует требованиям законодательства;
  • предоставлены не все документы и этот факт не устранен спустя 30 дней.

Порядок переоформления лицензии

Изменение наименования организации, ее адреса, иных сведений о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе требует предварительного внесения изменения через МИФНС в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Затем нужно обратиться в территориальный орган Росздравнадзора. Если же потребность в переоформлении продиктована исключительно корректировкой перечня услуг, обращаться в налоговую службу не нужно.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования

Производство медицинского оборудования лицензируется, а сбыт нет.

На деятельность по дезинфектологии

Дезинфектология, как вид первичной медико-санитарной помощи населению должен лицензироваться. Это объясняется потенциальной опасностью нанесения вреда неумелыми действиями при использовании биологического, химического, физиологического методов дезинфекции, а значит, требует применения норм государственного регулирования и контроля.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

Предрейсовые медосмотры относятся к медицинской деятельности. Согласно п. 8 Приложения к приказу № 835н, изданному 15.12.2014 г. Минздравом РФ, лица или организации, уполномоченные на допуск водителей к работе, должны обладать лицензией.

На утилизацию медицинских отходов

Лица, допущенные к работе по сбору и утилизации отходов должны пройти специальный инструктаж.

Требования СанПиН № 2.1.7.2790-10 конкретизируют условия работы с медицинскими отходами.

В соответствии с п. 8 Правил уничтожения лекарственных средств, прилагаемых к постановлению Правительства РФ № 674 от 03.09.2010, организация, претендующая на утилизацию лекарств ненадлежащего качества, должна иметь лицензию на деятельность по работе с отходами I-IV класса опасности.

На массаж

С 01.01.2018 г. применяется номенклатура медицинских услуг, утвержденная 13.10.2017 г. приказом Минздрава РФ № 804н. В ней подробным образом описаны все виды массажа, рефлексотерапии, мануальной терапии, которые относят к медицинским видам воздействия.

Лицам, планирующим предоставлять услугу массажа, необходимо получить специальное разрешение на эту деятельность, потому что механическое и рефлекторное воздействие на ткани и органы человека оказывает влияние на его здоровье.

Подведем итоги

Существующая судебная практика показывает, что при возникновении спорных ситуаций о принадлежности того или иного вида массажа к медицинским услугам, суд исходит из сущности производимых манипуляций, а не из формального названия процедуры. Поэтому не стоит идти на сознательный риск работы без лицензии при фактическом предоставлении услуг, способных повлиять на самочувствие человека.

Комментировать
0 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
No Image Юридические советы
0 комментариев
No Image Юридические советы
0 комментариев
No Image Юридические советы
0 комментариев
Adblock detector